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全國首發肺炎支原體抗原檢測試劑盒

發佈日期:2016-05-16

杭州创新生物检控技术有限公司 杭州创新生物检控技术有限公司

肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲CFDA上市批准
2016-05-16


經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准,杭州創新生物成爲國內首家獲得肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法),醫療器械三類證書,填補國內肺炎支原體抗原檢測項目空白。 國械注準20163400806。

应用凯必利肺炎支原体检测试剂盒的实验论文发表在:http://www.nature.com/articles/srep15539 

 


肺炎支原體流行病學

1、  肺炎支原體(MP)是引起兒童下呼吸道感染的病原體之一,其感染發病率爲 9.6%~66.7%,是兒童社區獲得性肺炎(CAP)的重要病原之一,肺炎支原體肺炎(MPP)佔住院兒童CAP的10%~40%。

2、  近年來隨着病原體的變遷,成人肺炎支原體肺炎發病率亦上升明顯,在全國性成人CAP致病原調查中,肺炎支原體檢出率爲20.7%,超過肺炎鏈球菌所佔比重。

3、  肺炎支原體感染通常每3-7年流行一次,流行高峯年支原體肺炎發病率可高達30%-50%,流行一般會持續1-2年。



2015年1月-12月首都兒科研究所細菌研究室對肺炎支原體的流行情況監測—新華網




肺炎支原體抗原、抗體檢測的比較:


项目

抗原检测

抗体检测

检测目标

病毒或病原体本身

体内免疫机制产生的抗体(IgM或IgG)

临床意义

应用于疾病早期诊断

回顧性診斷,適用於疾病後期的診斷,多用於循證醫學

灵敏度

直接检测病原体,灵敏度好

间接检测病原体,灵敏度低

特异性

采用单克隆抗体,特异性强

特异性低

检测方法

直接免疫法,检测时间短(15分钟)

酶聯免疫或者間接免疫,檢測時間長(2~3小時)

检测最佳时间

感染后2~3天即可检测出

存在较长的检测窗口期,感染后10天左右

是否适用复诊


人體內抗原、抗體變化示意圖

  • 抗体检测具有滞后性

  • 抗體檢測辨別疾病的開窗期和恢復期具有不確定性

  • 抗原检测是疾病初期诊断的主要依据


關於產品的權威發佈

2015年10月發表於SientificReports上的Rapiddiagnosis of Mycoplasma pneumoniae in children with pneumonia by animmunochromatographic antigen assay關於“凱必利”肺炎支原體產品膠體金法與PCR檢測方法比較,“凱必利”肺炎支原體檢測試劑盒(膠體金)的特異性和敏感性分別爲100%和97.4%。見下表:


治療策略

分类

药物及方法

备注



大环内酯类

1代红霉素

参照CAP指南

2代阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、

参照CAP指南

3代酮内酯类

(泰利霉素、塞红霉素)

该类药物尚未用于儿童


非大环内酯类

四环素类(多西环素、米诺环素<美满霉素>、替加环素等)

应用于8岁以上患儿

氟喹诺酮

18岁以下儿童使用受到限制


其他

糖皮质激素

應用於急性起病、發展迅速且病情嚴重的MPP,尤其是RMPP

丙种球蛋白

合併中樞神經系統病變、免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少性紫癜等自身免疫性疾病時應用

儿科软式支气管术


---節選《兒童肺炎支原體肺炎診治專家共識(2015年版)》


產品優勢

  • 快速:檢出結果只需15分鐘,適用於門診檢測、篩查以及突發公共衛生應急檢 測。

  • 简便:不需任何辅助仪器,可现场操作。

  • 專業:採用專業採樣拭子,無吸附,紙軸可彎折。

  • 易读:检测线清晰可见,简单易懂。

  • 靈活:即可聯檢也可針對性單獨檢測,經濟靈活。

  • 可靠:按照國際標準生產,產品出口日本、美國、歐洲等發達國家。

  • 精準:準確檢測感染病原,真正幫助醫生達到精準醫療。